该指南适用于细胞治疗产品，这些产品是通过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）制造的人源活细胞制剂，包括已经或尚未经过基因修饰的细胞，例如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等。

生物安全柜

在2025年，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，其中在第三章设备专栏明确指出生物安全柜是一种旨在防止实验操作过程中可能存在的危险性或未知性生物微粒气溶胶扩散的负压空气净化装置。由于细胞治疗产品无法终端消除所有病菌和病毒，外源因子污染风险较高，因此生物安全柜被视为细胞治疗产品生产车间的基本安全防护和无菌操作设备。

生物安全柜的要求

根据《细胞治疗产品生产检查指南》的要求，Esco公司是国内《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）标准的起草企业之一，自上世纪70年代起便致力于洁净设备的研发，目前其生物安全柜已升级为第四代产品，符合《指南》的相关规定。产品的特点包括：

• 动态负压防泄漏设计：污染区域均处于封闭的负压腔内，有效防止泄漏风险。同时，操作台面两侧设置气流回流通道，形成四面负压。
• 新一代触摸屏设计：采用敏感的Centurion触摸屏，方便操作、清洁与维护，配有3D状态标识，实时反馈不良信息。
• 符合GMP要求：设备区域采用ULPA过滤器产生的洁净气流，达到ISO 14644级洁净度，降低生产过程中的感染和交叉污染风险。
• 审计追踪功能：产品配备USB数据传输模式，便于数据记录和查阅。
• 抗菌涂层：Isocide抗菌涂层可有效减少细菌繁殖，延长设备使用寿命。

二氧化碳培养箱

关于细胞培养设备，二氧化碳培养箱是常用设备。《指南》中指出，细胞培养是耗时最长且最容易出现问题的步骤，强调应为细胞培养设备配备UPS电源。Esco的二氧化碳培养箱支持断电参数恢复，并可根据需求选配UPS电源，形成双重保护。

数据可靠性管理

根据指南，企业应重视数据的可靠性管理。Esco的二氧化碳培养箱标配RS485数据接口，便于数据的导出和备份，支持纸质打印记录，同时也提供设备管理云平台来实现远程监控和用户权限管理，以满足企业审计追踪需求。

程序降温仪

程序降温仪是细胞治疗产品生产的重要设备。Esco的PCS系列程序降温仪完全符合《细胞治疗产品生产检查指南》的要求，主要优势包括：

• 降温速率可调：设备的降温速率范围广，可根据用户需求设定，配有两个温度探头，实时监控温度。
• 液氮冷却：采用液氮作为制冷源，最低可实现-180℃的腔室温度，并支持低温暂存。
• 实时监控：设备支持双温度探头配置，实时监测温度，并可生成实时数据曲线。

液氮生物容器

Esco的液氮生物容器在存储细胞治疗产品方面也表现出色。这些容器支持气相和液相存储，冻存架顶部温度可低于-180℃，并具备自动补液功能，确保样品的最佳存储条件。

实验室生物安全讲座

关于资质、培训和卫生要求，指南指出所有参与生产及质量控制的人员需接受专业培训。为了支持客户，尊龙凯时通过实验室生物安全讲座提供安全防护培训，涵盖生物安全柜、二氧化碳培养箱等设备的操作和维护。如需了解更多，请联系尊龙凯时销售团队。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》。请注意，本文仅供参考，具体内容请以官方发布的《指南》为准。