大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是一类在大肠杆菌细胞内存在的复杂且功能多样的大分子，这些蛋白在细菌的多种细胞活动中发挥着至关重要的作用。它们广泛参与基础代谢途径，如糖酵解、三羧酸循环和氨基酸的生物合成，对细菌的生存与发展具有重要意义。

许多生物制药公司由于大肠杆菌表达系统便于操作且成本低廉，常常利用该系统进行重组蛋白的表达。这些重组蛋白通常作为治疗药物，因此必须经过高度纯化。然而，HCP作为生物制药工艺中的杂质，其含量超标可能引起免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留量的检测成为抗体或蛋白药物等产品研发和质量控制中不可或缺的一部分，残留量越低，产品的质量控制效果越好。

相关药典和法规对HCP的监管要求如下：

• 美国药典（USP）：USP <1132> 章节规定，需使用灵敏度高的方法检测药品中的HCP，其含量应低于检测限，通常少于100 ppm，即每1 mg总蛋白中HCP应小于100 ng。
• FDA法规：要求使用一种灵敏度较高的检测方法，以确保药品中HCP的含量低于检测限（通常小于100 ppm）。
• 欧洲药典（EP）：EP 2634 中规定，生物制品中的HCP含量应小于0.1%。
• 中国药典：2020年版《中国药典》三部规定，对于大肠杆菌（E. coli），HCP残留需低于0.1%，相当于小于100 ppm。

在生物制药领域，细节决定成败。精准且高效地检测和控制HCP杂质的含量，是生物制药企业确保产品质量的关键所在。常用的HCP检测方法包括：

• 基于免疫的方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）、蛋白质印迹法（Western Blot）；
• 基于色谱的方法：高效液相色谱（HPLC）、离子交换色谱（IEC）；
• 基于质谱的方法：液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

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